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中成药新规:速效救心丸要改名了!

来源: 青海省临床麻醉质控中心  日期:2017-03-11 16:52:21  点击:326 
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日前国家食监总局印发《中成通用名称命名技术指导原则(征求意见稿)》,指导原则不仅适用于中新的命名,也适用于对原有中成不规范命名的规范,对于沿用已久的名,如必须改动,可列出其曾用名作为过渡,过渡时间应按国务院品监督管理部门的有关规定执行。

此次出炉的征求意见稿发布了“科学简明,避免重名”“必要、合理”“避免暗示、夸大疗效”“体现传统文化特色”四条命名基本原则。首先,中成通用名称应科学、明确、简短、不易产生歧义和误导,避免使用生涩用语。一般字数不超过8个字;其次,一般不采用人名、地名、企业名称命名,也不应用代号命名。如:名称中含“X0X”等字样;更为关键的是,在此次修改中成命名规则中明确,避免采用可能给患者以暗示的有关理学、解剖学、生理学、病理学或治疗学的品名称。如:名称中含“降糖、降压、降脂、消炎、癌”等字样;不应采用夸大、自诩、不切实际的用语。如:“宝”“灵”“精”“强力”“速效”等;名称含有“御制”“秘制”等溢美之词。

根据上述要求,通过使用关键字在CFDA品数据中粗略查询,累计检索到5000多种品名称“违规”。

中成是指以中材、中饮片或中提取物等经适宜的方法制成的各类制剂。文件特别指出,本指导原则不仅适用于中新的命名,也适用于对原有中成不规范命名的规范。这意味着此次文件具有追溯性,所涉及的面甚广,中成行业势必掀起一轮“起名大战”。

对于单味制剂命名,一般应采用中材、中饮片、中有效成份、中有效部位加剂型命名。如:花蕊石散、丹参口服液、巴戟天寡糖胶囊等。可采用中有效成份、中有效部位与功能结合剂型命名

对于复合中成,则列举了14种起名方案。传统文化特色赋予中方剂命名是中医的文化特色之一,中成命名可借鉴古方命名充分结合美学观念的优点,使中成的名称既科学规范,又体现一定的中华传统文化底蕴。

如桃花汤,方中物组成为赤石脂一斤,干姜一两,粳米一斤,因赤石脂色赤白相间,别名桃花石,煎煮成汤后,其色淡红,鲜艳犹若桃花,故称桃花汤。

或者采取对偶修辞,泻心导赤散,功能泻心脾积热,临床常用于治疗心脾积热的口舌生疮。“泻心”与“导赤”是属于对偶中的“正对偶”,也就是说前后表达的意思同类的或相近的,互为补充。(综合自食监总局网站、广州日报)

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